Madrid, 15 de octubre de 2018.- El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició a finales del 2017 una reevaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya® a causa de la notificación de 3 casos de daño hepático severo en pacientes tratadas con Esmya y como medida de precaución, y hasta el dictamen de dicha evaluación, se establecieron medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.
Al finalizar dicha reevaluación se determinó que la relación beneficio/riesgo continúa siendo favorable ya que no se ha podido establecer un vínculo causal entre Esmya® y los daños hepáticos surgidos. Esmya®, medicamento de Gedeon Richter cuyo principio activo es el Acetato de Ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio así como para tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. Hasta la fecha, se estima que unas 765.000 pacientes a nivel mundial han sido tratadas con Esmya®.
Recientemente en Madrid, Gedeon Richter ha organizado un encuentro informativo con especialistas, con el fin de abordar en profundidad la situación del fármaco tras la evaluación, al igual que actualizar a los profesionales en el tratamiento de los miomas uterinos. Rosa Vázquez, directora de la unidad de negocio de Gedeon Richter aseguró que: “Hemos querido realizar esta reunión para comunicar de forma transparente los resultados tras la evaluación de la EMA clarificando por qué se ha producido esta evaluación y las medidas de prevención necesarias con el objetivo de garantizar al máximo los beneficios y la seguridad de las pacientes”.
En este sentido, Miguel Ángel Losada, director científico de Gedeon Richter, explicó los pasos que se han tenido que seguir a nivel europeo hasta llegar a la resolución y ratificación de la Comisión Europea (CE) dando lugar a unas nuevas condiciones de prescripción de Esmya®.
Es importante destacar que, como indica el Dr. Francisco Raga, jefe clínico de Ginecología y Obstetricia del Hospital Clínico Universitario de Valencia, “Esmya® continúa transformando el tratamiento de los miomas uterinos, por todos los beneficios que aporta y por los datos de seguridad que le avalan. Creo que esto sigue cambiando no solo nuestra perspectiva respecto a los miomas, sino nuestra actividad médica. Va a ser un producto con un abanico de actividad terapéutica muy amplio que va a ayudarnos mucho y también a las mujeres”.
De hecho, entre sus beneficios probados destacan la reducción del sangrado menstrual intenso, su inicio de acción rápido (seis días), la disminución del tiempo de sangrado cuando su administración es intermitente, la reducción del volumen de los miomas y la mejora del dolor y de la calidad de vida.
Hay que añadir, además, que en los ensayos en fase III no hubo ninguna señal de alerta sobre la función hepática. En la historia de los fármacos “Muchos otros productos han tenido efectos secundarios pero no se ha realizado ninguna reevaluación. Además, en España no hemos tenido ningún caso de lesión hepática relacionada con este fármaco. En cualquier caso, hay que buscar la mejor opción de tratamiento para cada paciente”, ha afirmado el Dr. Raga.
Por su parte, el Dr. Raúl Andrade, catedrático y Director UGC Digestivo del Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga y hepatólogo, quien ha participado también en el encuentro, definió el DILI, (Drug Induced Liver Injury o hepatotoxicidad inducida por fármacos en castellano) como una “lesión hepática inducida o debida a fármacos, es decir, la capacidad de tolerancia que tienen muchos medicamentos en los sujetos que los toman. Mientras que la mayoría de las personas los toleran bien con las dosis habituales, las dosis terapéuticas, un grupo muy reducido puede sufrir un efecto tóxico impredecible o que se produzca por sobredosificación. Incluso algunos fármacos que habitualmente tomamos, como el paracetamol, pueden producir daño hepático si las dosis que ingerimos no son las adecuadas”. No obstante, aunque el DILI se produzca en ocasiones por medicamentos de uso común, no se ha podido establecer DILI como consecuencia de tomar Esmya®.
Igualmente, explicó la manera en la que se detecta la toxicidad hepática de un medicamento, principalmente comprobando en las analíticas si se tiene incrementados los niveles de AST y ALT.
Remarcó que hay que tener en consideración enfermedades hepáticas pre-existentes y que hay que saber en qué casos no es una enfermedad hepática pre-existente (quistes, adenomas y hemangiomas).
El Dr. Mikel Goitia, del servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Cruces (Vizcaya), recordó el uso de Esmya® en la práctica clínica y recalcó de nuevo que “El balance beneficio/riesgo sigue favoreciendo al fármaco”, a la vez que aconsejó en qué situaciones es mejor operar. Recalcó las recomendaciones de la EMA y manifestó que: “El criterio de decisión entre operar o tratamiento médico no ha cambiado en nada, hay que elegir a qué es candidata la mujer en cada momento para decidir si es mejor un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico. Es un concepto dinámico y en cada momento hay que actualizarse. La decisión no ha variado mucho: el beneficio/riesgo, situación idónea, situación en el momento actual y decisión, siempre, siempre, siempre consensuada con la paciente para decidir lo que es mejor”.
Por lo tanto, Esmya® continúa transformando el tratamiento de los miomas uterinos tras haber sido reevaluado de forma exhaustiva y tras reforzar su seguridad como fármaco. Asimismo, tanto los especialistas como la compañía seguirán trabajando por garantizar la seguridad y el bienestar de las mujeres.
Sobre Esmya®
La prevalencia de miomas uterinos se sitúa en el 20% de las mujeres en edad fértil, pudiendo llegar hasta el 40% entre los 35 y los 55 años. Hasta hace pocos años, los casos sintomáticos solo podían abordarse con cirugía. Desde el 23 de febrero de 2012 la EMA aprobó Esmya®, Acetato de Ulipristal 5 mg (Gedeon Richter), como terapia preoperatoria para facilitar la cirugía de los miomas uterinos con síntomas de grado moderado a severo en mujeres adultas en edad reproductiva. Hasta la fecha, se estima que unas 765.000 pacientes a nivel mundial han sido tratadas con Esmya®.
En la actualidad el Acetato de Ulipristal 5 mg (Esmya®) está indicado para el tratamiento preoperatorio, durante un período de tratamiento, de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
El Acetato de Ulipristal 5 mg (Esmya®) también está indicado para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que no son candidatas a cirugía.
Sobre Gedeon Richter
Gedeon Richter es una empresa farmacéutica fundada en 1901. Desde entonces ha ido adquiriendo un posicionamiento de liderazgo en Hungría y en otros países de Europa. Actualmente tiene presencia en
más de 100 países y está especializada en Salud de la Mujer.
Gedeon Richter invierte un 10% de su facturación en I+D, siendo el mayor inversor no solo en Hungría, donde cuenta con un centro de investigación con más de 1.000 investigadores, sino en Europa Central y del Este.
Respecto a España, la presencia de la compañía se remonta a varias décadas mediante acuerdos y licencias con clientes y proveedores españoles. En 2011 se amplió el tamaño de las oficinas centrales y se estableció una red comercial que ha contribuido a generar numerosos puestos de trabajo a nivel nacional.
En cuanto a la contribución a la I+D en España, Gedeon Richter tiene varios proyectos en marcha, especialmente en el cuidado de la Salud de la Mujer. Además tiene una apuesta clara por la Biotecnología, área de desarrollo en la que se contará con la colaboración de numerosos hospitales nacionales.
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